“原來，藥品補充申請的審評時限需要200個工作日，涉及現場核查或發補的，時間還會更長。”2月27日，中國大冢制藥有限公司綜合行政部經理董連鵬向科技日報記者細數“時間賬”，“新政策實施后，審評時限壓縮到60個工作日以內，整體節約5至8個月，讓高質量產品能更快上市。”
董連鵬所說的新政策，是今年初天津市人民政府辦公廳印發的《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》(以下簡稱《措施》)。這份包含25條支持舉措的文件，涵蓋創新策源、臨床研究、注冊審批、臨床應用、產業升級和生態優化等多個環節。
縮短審評時限，加速產品上市
作為新質生產力的重要領域，生物醫藥產業發展潛力巨大，但藥械研發、審評審批、配備使用等環節復雜，亟須政策協同發力。
“我們此次出臺《措施》，就是要推動打造涵蓋‘創新策源—注冊審評—臨床應用—市場準入—生態優化’的生物醫藥產業全鏈條全生命周期支持服務體系，解決產業發展過程中政策協同不夠的問題。”天津市科技局局長朱玉兵介紹。
為了讓政策精準落地，2024年5月，天津市科技局牽頭成立生物醫藥產業發展工作專班，深入調研，全面梳理產業痛點。
前不久，中國大冢制藥有限公司的滅菌注射用水補充申請快速獲批，就得益于《措施》中的有關政策，成為全國首批通過優化審評審批程序改革試點的品種之一。
“在政策支持下，天津市藥監局通過提前介入指導、預審資料、優化流程等前置服務，使我們的申請得到快速審批。”董連鵬感慨道，這不僅加速了產品上市，還降低了企業的綜合成本。審評周期縮短后，企業減少了資源閑置，還能將更多精力投入研發，提升行業競爭力。
此外，生物醫藥研發周期長、投入高，如果創新回報不及預期，會導致企業創新研發積極性下降。為此，《措施》創新性地提出建立“創新產品重點研發目錄”和“創新產品指導應用目錄”。“對納入研發目錄的產品，科技部門通過市級科技計劃項目支持其開展臨床前研究，藥監、衛健部門全程指導，加速產品上市。”天津市科技局副局長梅志紅說。
目前，天津在生物醫藥領域已取得多項突破：二氧化碳人工合成淀粉實現“實驗室小試”到“工程化測試”的關鍵突破;合源生物源瑞達治療淋巴瘤新適應癥申請上市;速效救心丸、芪參益氣滴丸等中藥大品種二次開發2.0版啟動。
加強部門協同，共建產業生態
“春節前，我們配合天津市藥監局走訪了幾家具備《放射性藥品使用許可證(第四類)》(以下簡稱‘第四類證’)申報資質的醫院，并對相關人員進行培訓及申報指導，預計第一季度將發出天津市首張第四類證。”天津醫學會核醫學分會主任委員賈強介紹相關工作進展時表示。
目前，放射性藥品已廣泛應用于腫瘤和神經系統疾病診療，但其研發和使用門檻高，制約了創新和臨床應用。賈強說：“醫院在硬件標準、人才資質以及醫保政策等方面存在短板，亟須政策支持。”
為此，《措施》明確提出加強核醫學科建設，鼓勵三甲醫院爭取第四類證資質。天津市科技局協同市教委等多部門，建議高等院校在現有相關專業的基礎上，嘗試開設核醫學亞專業、聯合培養人才、模擬評審實訓等舉措，推動放射性藥物研發和臨床應用。
天津各部門也積極為生物醫藥產業生態建設“開綠燈”。天津市衛生健康委通過“創新轉化門診”等活動，促進科技成果轉化;藥監局為醫療器械產品開出四張“快速通行證”，審評時限從120個工作日壓縮至平均40個工作日，全程指導企業產品上市;醫保局優化醫療服務價格管理，建立評審“綠色通道”，完善醫保支付方式，對創新產品給予額外補償。
“天津將加強頂層設計，推動各區錯位發展，建設專業化、特色化的生物醫藥產業園區，同時聚焦放射性藥物、核酸藥物、細胞和基因治療等新賽道，加速新興產業聚集。”朱玉兵表示。
（責任編輯：華康）
