國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)。
《意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。
《意見》提出，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。
《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創新，加大中藥研發創新支持力度，發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用，完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度，積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。二是提高藥品醫療器械審評審批質效。加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市，優化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。三是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。推進生物制品(疫苗)批簽發授權，促進仿制藥質量提升，推動醫藥企業生產檢驗過程信息化，提高藥品醫療器械監督檢查效率，強化創新藥和醫療器械警戒工作，提升醫藥流通新業態監管質效。四是支持醫藥產業擴大對外開放合作。深入推進國際通用監管規則轉化實施，探索生物制品分段生產模式，優化藥品醫療器械進口審批，支持藥品醫療器械出口貿易。五是構建適應產業發展和安全需要的監管體系。持續加強監管能力建設，大力發展藥品監管科學，加強監管信息化建設。
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