2025年6月17日，北京市藥品監督管理局對首都醫科大學附屬首都兒童醫學中心臨床試驗機構進行了藥物與醫療器械的聯合日常監督檢查。本次檢查涵蓋機構辦公室、倫理委員會及小兒心臟病專業的在研項目，旨在持續強化臨床試驗全過程質量管理和受試者保護機制。
此次檢查由北京市藥品監督管理局第一分局藥品科崔苗、器械科張濤帶隊。我院小兒心臟病專業組負責人及本次受檢項目主要研究者心血管內科主任石琳、科技處處長劉軍廷、GCP辦公室主任張建民、倫理委員會主任李曉惠及機構相關工作人員全程參與迎檢工作。
匯報環節
首次會上，檢查組首先介紹了成員組成并宣讀了檢查紀律。
張建民向檢查組詳細匯報了醫院的組織架構、質量體系、藥物與器械臨床試驗管理制度、受試者遠程訪視實踐、研究型病房建設進展等內容，充分展現了我院在持續優化管理流程、推進規范化管理方面的創新成果。
倫理辦公室秘書王秋月從倫理審查流程、制度修訂、人員管理與審查項目開展等方面，匯報了倫理委員會的規范運行與履職情況。她重點介紹了我院在落實倫理審查結果互認等方面的積極探索與實踐，展現了倫理管理的前瞻性與責任感。
石琳就本次檢查項目“評估纈沙坦口服溶液在兒童及青少年高血壓患者中有效性和安全性的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期研究”進行了項目匯報。該項目不僅是我院小兒心內科第一個承擔的注冊臨床試驗項目，更是我院首次牽頭的兒童心血管藥物多中心臨床研究，標志著我院在兒童心血管領域臨床研究能力的實質性突破。
現場檢查
檢查組重點對機構的中心藥房、檔案室、樣本間等關鍵場所進行現場檢查，查閱了藥品管理記錄、檔案存儲情況、樣本保存等資料，評估了設施環境、質量管理執行情況及人員履職能力。同時，對GCP相關法規掌握情況、項目資料規范性、質量控制執行情況進行了現場提問和審核，對機構規范運行、SOP體系建設、培訓記錄及文件可追溯性表示肯定。
總結會議
末次會上，檢查組專家對我院的規范化運作、質量控制與項目推進情況表示肯定，并提出了具有針對性的優化建議。
張建民表示，將認真梳理檢查組反饋的問題，落實整改要求，持續完善質量管理體系，保障臨床試驗全過程規范、高效開展。
石琳長期深耕兒童高血壓和心血管疾病研究，專業能力突出、團隊建設成熟。在她的帶領下，小兒心臟病研究團隊在項目前期準備、患者篩選、資料管理、團隊協作等方面展現出高度的專業性和嚴謹性，得到了檢查專家組的高度認可。石琳在總結發言中對檢查專家組表示誠摯感謝，表示此次檢查為研究團隊提供了寶貴的指導機會，將以此為動力，進一步加強團隊建設，夯實質量管理基礎，推動兒童高血壓臨床研究更高質量地開展。
此次監督檢查的順利完成，不僅展示了我院在臨床試驗機構建設方面的管理水平，也體現了多部門協作與高效響應的團隊精神。未來，我院將以此為契機，進一步規范管理流程、提升研究質量，打造兒童臨床研究的“標桿基地”，為兒童健康用藥和科技創新持續貢獻力量。
（責任編輯：華康）
