全球首個抗甲型流感PB2新藥上市

　　記者10日從廣州實驗室舉行的昂拉地韋成果發(fā)布會上獲悉，由中國工程院院士、廣州實驗室主任鐘南山掛帥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥昂拉地韋近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。作為全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥，其具有快速、強效、低耐藥的特性。

　　流感是全球公共衛(wèi)生面臨的一項巨大挑戰(zhàn)。據(jù)介紹，全球每年約有10億例流感病例。目前，我國治療流感的藥物仍以進口藥、仿制藥為主。但進口藥不完全等同于優(yōu)質(zhì)藥。

　　鐘南山指出：“近年來流感治療中最棘手的問題是出現(xiàn)耐藥性，這說明需要有一款全新作用機制的流感新藥，才能夠解決問題。”

　　據(jù)介紹，昂拉地韋是PB2靶點的新藥。在流感病毒轉(zhuǎn)錄和復制過程中，昂拉地韋通過作為“帽子”結(jié)構的類似物與PB2亞基結(jié)合，進而抑制RNA聚合酶復合物的復制功能正常啟動，從而達到對抗甲流病毒的作用。此前，國外機構曾嘗試利用該機制研發(fā)藥物，但臨床研究未獲最終成功。

　　“患者使用昂拉地韋后，既能快速緩解癥狀，又能在用藥24小時內(nèi)把病毒載量抑制得很低，不容易傳染他人。并且不容易產(chǎn)生耐藥性。”鐘南山說。

　　值得一提的是，在與奧司他韋進行“頭碰頭”比較的Ⅲ期臨床研究中，昂拉地韋在多項關鍵指標上表現(xiàn)突出。此外，昂拉地韋還可以“一藥多用”，其對H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同樣有效。

　　廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁陳小新表示，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，所需原料和輔料均為國產(chǎn)，年度產(chǎn)能充足，能夠為我國乃至全球應對季節(jié)性高發(fā)流感提供有力支撐，真正實現(xiàn)了藥物生產(chǎn)全鏈條自主可控。

　　據(jù)悉，昂拉地韋已獲中國、美國等多國專利授權，臨床Ⅱ期和Ⅲ期研究結(jié)果已分別發(fā)表在《柳葉刀-感染病》《柳葉刀-呼吸醫(yī)學》上。國際專家評價其為“突破抗病毒耐藥性的新療法”。

　　“這款新藥是全鏈條舉國體制模式的成果，其貢獻不僅體現(xiàn)在藥物療效與安全性的突破上，更在于為全球流感防控提供了中國方案，彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)從‘跟跑’到‘領跑’的跨越。”鐘南山透露，實驗室將進一步深化研發(fā)經(jīng)驗，積極整合優(yōu)勢資源，開發(fā)底層共性技術，通過AI和大數(shù)據(jù)等賦能研發(fā)廣譜藥物疫苗，推動科技成果能夠?qū)崿F(xiàn)首創(chuàng)突破及落地轉(zhuǎn)化，服務臨床和市場一線，讓老百姓用得起、用得上。

　　昂拉地韋由廣州實驗室與廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學中心、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心、廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)，得到了廣東省科技廳和廣州市科技局研發(fā)專項的支持。

（責任編輯：華康）