——河南省中醫中藥治療艾滋病試點項目
【一】益艾康研發背景及作用意義
艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征(acquired immunodeficiency syndrome，AIDS)，其病原體為人類免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)，亦稱艾滋病病毒。AIDS是影響公眾健康的重要公共衛生問題之一，已經成為當今世界面臨疾病的最嚴峻挑戰之一。由于艾滋病是累及全身多器官多系統的疾病，除免疫系統病變，還包括多系統機會性感染和惡性腫瘤，構成了艾滋病復雜的臨床病理變化，也導致了臨床表現的復雜、多變、疑難、危重、難治，至今仍然沒有可以治愈的方法。根據聯合國艾滋病規劃署2024年7月22日發布的報告，截至2023年，全球約有3990萬艾滋病病毒感染者。其中，接近四分之一(930萬人)未能獲得拯救生命的治療，意味著每1分鐘就有1人因艾滋病相關原因死亡。截至2024年6月30日，中國報告現存活艾滋病病毒(HIV)感染者/AIDS患者達到了1329127例。其中，異性性傳播占到了73.2%，同性性傳播占24.0%。這些數據表明，盡管在艾滋病治療和預防方面取得了一定的進展，但全球和中國的艾滋病形勢仍然嚴峻，需要更多的資源和努力來達到2030年終結艾滋病作為公共衛生威脅的承諾。
“雞尾酒”療法即ART療法，指抗反轉錄病毒治療(antiretroviral therapy)是目前世界上治療艾滋病最有效的方法，使病死率大大下降，存活HIV感染者數量不斷上升。但ART療法也存在某些局限性如免疫重建不全、毒副反應、耐藥性等，并沒有為艾滋病提供完全的解決辦法，更好的治療手段仍然需要挖掘。中國越來越多的HIV感染者開始尋求中醫藥治療，希望減輕癥狀或減少毒副作用，提高生存質量或延緩疾病進程。
中醫認為艾滋病“疫毒”是通過血液、性接觸或母嬰傳播侵入人體,首先損傷脾臟，導致氣虛。脾為后天之本，氣血生化之源，是氣機運動的樞紐，氣虛不能化生氣血、氣虛不能斡旋樞機，導致機體失養、升降失調、變證蜂起，進而致五臟氣血陰陽俱虛。在現代醫學理論及科學技術指導下，按照中醫整體觀念，辨病與辨證相結合，以病統證、辨證論治，充分發揮整體醫學和系統醫學優勢，為具有復雜而特殊的艾滋病提供臨床醫療措施。
2004年8月，省中醫管理局和項目辦公室組織以李發枝教授為首的專家組經過總結、研討、論證，形成了益艾康的處方，并制定了益艾康的處方、工藝和質量標準，作為河南省中醫藥治療艾滋病專用制劑，開始大規模生產供項目病人服用，同年國家把益艾康納入五省中醫藥治療艾滋病重點藥物。2005年，申報醫院院內制劑并獲批(豫藥制字Lz05002 )，院內機制名稱為：益艾康膠囊。2014年申報國家發明專利并獲批(ZL 2014 10808141.6)，同年國家中醫藥管理局將其作為治療艾滋病指定的中醫藥制劑，納入十五省中醫藥治療艾滋病技術方案。
益艾康與ART聯合用藥，可明顯減輕抗病毒藥物的不良反應，提高生活質量。該制劑研制突出強調中醫對艾滋病基本病機的認識，在此基礎上結合中醫整體觀念和辨證論治，考慮“因人制宜”“因病制宜”對患者進行治療，進而提高其療效，改善其預后。益艾康的研發及其在臨床上的應用對于艾滋病的綜合防治具有重要意義，不僅補充了現有的西醫治療手段，還為提升患者生存質量、延長生命提供了新途徑。同時，這也展示了中醫藥在現代醫學體系中的獨特價值和發展前景。對于解決免疫功能低下的艾滋病氣血虧虛證患者，尤其是在目前尚無同類上市的針對性的中成藥可用情況下具有巨大的經濟及社會效益。
【二】益艾康藥物組成及功效、服用方法
益艾康由炙甘草湯、八珍湯、理中丸、十全大補湯等六個經典方加減組合而成，主要組成有人參、黃芪、山藥、白術、茯苓、薏苡等共二十二味中藥，方中人參、黃芪為君主之藥，山藥、白術、茯苓、薏苡仁、當歸、川芎、白芍等為臣、佐、使之藥，共湊健脾益氣除濕，養血滋陰清熱，祛風化痰解毒之功效。
適用于HIV/AIDS所致氣血兩虛，癥見疲乏倦怠、面色蒼白或萎黃無華、少氣懶言、氣短喘息、頭暈目眩、心悸怔中、納呆食少、大便溏瀉、腰膝酸軟、自汗盜汗、消瘦體虛等。
【三】益艾康藥物應用范圍及療效
益艾康不僅能夠改善HIV患者臨床癥狀、體征，提高患者生活質量，延長生存期，并能顯著減少HIV患者發生機會性感染，穩定或提高患者CD4+T淋巴細胞計數，穩定患者病毒載量，對部分患者病毒載量有一定的降低作用。
2004年至今，凝聚河南省中醫藥治療艾滋病試點項目臨床需求、專家組經驗和臨床研究成果，逐步開發出一系列以益艾康為主的治療艾滋病的中藥成方制劑，初步形成了河南省中醫藥綜合防治艾滋病成方制劑體系，為艾滋病的臨床治療提供了豐富的用藥選擇。河南省中醫中藥治療艾滋病試點項目在“三統一，三結合”(統一組織領導，統一治療方案，統一評價標準;臨床救治與科研相結合，固定方藥與辨證施治相結合，中醫藥治療與抗病毒治療相結合)指導原則的基礎上，建立了省、市、縣、鄉、村五級中醫藥網格診療模式和穩定的艾滋病中醫藥臨床醫療專業隊伍，推動了中醫藥在艾滋病高發地區的推廣與應用。此外，這項工作還提高了患者對抗病毒治療的依從性。接受中醫藥治療的患者情緒穩定，生活質量明顯提高，戰勝疾病、生產自救的信心得以增強，促進了當地社會的穩定。
【四】益艾康研究推廣
中醫藥治療艾滋病從1985年開始至今已經快40年，不同醫家根據自身臨床經驗及對艾滋病的認識開展了不同的臨床及試驗研究，取得了顯著效果，證明了中醫藥在艾滋病的防治中的優勢。
二十年來，隨著項目專家們對艾滋病臨床研究的深入，根據相關的科研成果，專家們不斷在對益艾康的進行應用、評價與研究，在臨床增強免疫力方面取得了顯著臨床療效，成為項目科研最重要的研究成果之一。益艾康的研究與推廣，是中醫藥在艾滋病防治領域的重要成果之一。其研究和推廣過程貫穿了中國“十五”“十一五”以及“十二五”“十三五”期間的科技重大專項課題。研究結果表明，益艾康可以提高患者的CD4+T水平，提高生活質量，延緩HIV感染者進入艾滋病期的時間、降低發病率。
20年來，益艾康不僅完成了從實驗室到臨床的轉化，而且逐步形成了一個相對完整的治療體系。通過參與國家科技重大專項、獲得國家自然科學基金等多渠道的資金支持，益艾康的研究不僅加深了對其作用機制的理解，而且也為艾滋病患者帶來了實際的健康效益。如今，益艾康現在已經成為中醫藥治療艾滋病的一個重要組成部分，為中國乃至全球艾滋病防控貢獻了寶貴的實踐經驗和技術積累。同時，益艾康的成功案例也展示了中醫藥在應對現代復雜疾病挑戰時的獨特優勢和發展潛力。未來，隨著更多研究的開展，益艾康有望在艾滋病綜合防治體系中發揮更大的作用。
【撰稿人：河南中醫藥大學第一附屬醫院 徐立然 郝明玲 李嘉和 孟鵬飛】
【專家檔案】：
【徐立然】 醫學博士、主任醫師、國家二級教授、博士研究生導師。享受國務院政府特殊津貼專家，衛生部有突出貢獻中青年科技專家，全國中西醫結合優秀中青年科技工作者，國家中醫藥防治艾滋病專家組成員，國家中醫藥突發公共事件應急專家委員會專家，中華中醫藥學會防治艾滋病分會名譽主任委員，世界中聯艾滋病專業委員會會長，世界中聯老年醫學專業委員會第二屆理事會副會長，中國性病艾滋病防治協會學術委員會中醫學組副組長、中國中西醫結合學會傳染病專業委員會副主任委員，河南省中醫藥學會中醫、中西醫結合防治艾滋病分會主任委員，河南省中藥材協會經方經藥研究院院長，河南省學術技術帶頭人，河南省名中醫，2021年獲河南省中醫藥杰出貢獻獎，2019年獲“河南省科技創新杰出人才”稱號，2018年獲“中國好醫生”榮譽稱號。
從事艾滋病中醫臨床及科研及教學工作。創造性提出艾滋病的“氣虛為本、脾為樞機”的理論學說，明確定位中醫藥治療艾滋病的“5個適宜時機”和“5個適宜范圍”;研制了“益艾康膠囊”“參芩龍清肺培元顆粒”“健艾康顆粒”等制劑并獲發明專利。創制中國《艾滋病中醫診療指南》《HIV感染者中醫診療方案》及相關病證的中醫診療方案、路徑和證候診斷標準，經國家中醫藥管理局和中華中醫藥學會全國頒布實施。
先后承擔了國家“十五”科技攻關、國家“十一五、十二五、十三五”科技重大專項、中醫藥行業專項、國家自然科學基金等20余項省部級項目，獲得省部級獎勵11個，國家級成果10余項，發表論文300余篇，取得專利10余個，同時開展與企業的橫向合作，成果轉化5個。
工作團隊：形成了以多學科、老中青三代結構合理、富有創新精神人員組成的科研創新團隊，先后被評為河南中醫藥大學科研創新團隊、鄭州市科技創新團隊、河南省科技創新團隊，現有科研骨干10人，在站博士后5名，在讀博士生6人，碩士研究生20余名。
（責任編輯：華康）
