作為“沉默的殺手”，膽管癌以高侵襲性和發病隱匿著稱。由于缺乏精準分子檢測工具，臨床治療主要依賴傳統化療與泛靶點藥物治療，面臨精準性不足的治療困境，患者5年生存率不足10%。
記者3日獲悉，由中國科學院院士樊嘉團隊自主研發的《人膽管癌5基因變異檢測試劑盒》獲準應用于膽管癌患者精準分子診斷，填補了膽管癌分子診斷領域空白。這也是首個醫療機構自行研制體外診斷試劑盒(HDT)獲準應用于膽管癌患者精準分子診斷。
“過去膽管癌的診療像是在迷霧中摸索，而現在有了精準導航系統。”樊嘉院士表示。據悉，為突破傳統方法檢測的漏檢、周期長的困局，復旦大學附屬中山醫院精準醫學研究團隊在樊嘉院士、該院院長周儉的指導下，創新性采用DNA和RNA聯合檢測的NGS技術，實現對膽管癌患者五個關鍵基因的DNA突變與RNA融合變異同步檢測。研究表明，相較傳統的單基因檢測方法，新的檢測方法總檢出率提升86%，平均檢測時間從17.6天縮短至5天。這一技術突破將使更多膽管癌患者獲得精準靶向治療的機會，為他們重燃生命希望。
《人膽管癌5基因變異檢測試劑盒》正式獲得上海市藥品監督管理局備案，上海市藥監局副局長郭術廷向該試劑盒首席發明家、上海國際醫學科創中心主任、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉頒授備案證。該院黨委書記顧建英教授與該試劑盒的主要完成者之一、該院院長周儉教授共同出席。
據了解，為促進上海醫療器械產業高質量發展，加大對醫療器械創新支持力度，上海市藥監局、上海市衛生健康委及上海臨檢中心給予項目支持和指導，醫療器械注冊處負責人多次帶領審評中心、醫械院相關人員來院進行專題指導和培訓。
從患者臨床需求(Patients)出發，依托高水平研究論文(Papers)與專利(Patents)形成技術壁壘，轉化為臨床可及的診斷產品(Products)，最終反哺服務臨床患者(Patients)，近年來，復旦大學附屬中山醫院通過構建“5P醫學創新體系”，打通“臨床問題-基礎研究-技術轉化-精準診療”全鏈條。該院采用“醫療機構為主導，上海生產企業協同”模式，快速實現從實驗室到臨床產品的高效轉化，開創了醫療機構主導技術研發、企業保障生產和產品質量的產學研合作新穎模式。醫院方面表示，這不僅加速了科研成果的轉化效率，還確保了產品的持續創新和升級，為患者提供更加精準、高效的醫療服務，為推動我國精準醫學產業發展提供可復制的樣板。
在采訪中，記者了解到，目前，中山醫院精準醫學中心已正式啟動上海國際醫學科創中心精準診斷創新轉化基地建設，該基地已搭建“高通量測序創新轉化專業技術服務平臺”，能夠為全院醫護人員提供研發設計、試驗驗證、檢驗檢測、備案注冊和技術推廣等各類服務。
（責任編輯：華康）
