近年來，促進醫藥產業高質量發展的相關政策措施陸續出臺，不斷激發醫藥領域研發創新活力。在山東省濟南市，生物制藥與大健康產業是當地支柱產業之一，具有堅實的產業基礎。其中，作為濟南市最早的國家級高新技術企業之一的齊魯制藥穩步快跑，在質量、創新和國際化等方面實現了跨越式發展。近日，由中國醫藥新聞信息協會和北京日報客戶端聯合主辦的“國產藥高質量發展調研行”走進山東濟南，探訪齊魯制藥生產、研發一線，解碼一粒藥片、一支注射劑誕生的背后，凝聚著怎樣的科技與智慧結晶。
從制造到智造 國產好藥這樣“煉”成
從實驗室到臨床應用，一款藥物的誕生是科學探索、技術創新、嚴格驗證、風險管理等各環節交織的復雜旅程。在這其中，高標準的生產工藝與質量監控是保障藥物質量穩定可靠的基礎。
調研過程中，調研團深入齊魯制藥核心生產區域，先后參觀了齊魯制藥真核原液車間、抗腫瘤凍干制劑車間、小瓶凍干車間等智能化生產基地。透過玻璃視窗，全自動化的生產線有條不紊地運轉，工業機器人與智能化控制系統協同作業，完整展現齊魯制藥如何通過數字化、智能化手段，確保每一支藥品質量的均一性。從原輔料投入到成品出庫，整個生產過程實現了全流程可追溯。
調研團參觀小瓶凍干生產車間。(主辦方供圖)
據了解，從上世紀90年代中后期，齊魯制藥大批引進當時先進的大型凍干機等生產設備和研發實驗儀器，之后對生產設備設施的投入更是“毫不吝嗇”，目前生產線關鍵工藝設備均來自行業第一梯隊。同時，齊魯制藥系統性構建了包括集成化運營與分析、生產全過程追溯、智能化倉儲、智能化質量管理等多個數字化應用場景，以“智慧大腦”+“智能生產”護航藥物品質。
仿制創新并重 持續推動“好藥可及”
國家科技進步獎二等獎7項、208個產品進入國家醫保目錄(截至2025年6月)、75個大小分子藥物國內首家或獨家上市……在齊魯制藥展廳，一組組數據展示，也是國產藥高質量發展成果的部分縮影。
齊魯制藥集團副總裁張漢常介紹說：“齊魯制藥自創立以來，堅持用‘有溫度的科技創新’持續驅動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發，建設有全球影響力的產品管線，目前實現了一致性評價過評數、首家過評數、國家集采中標數量行業‘三領跑’。”
高質量發展離不開高質量研發。據齊魯制藥集團副總裁張明會介紹，齊魯制藥堅持“仿制+創新并重”的研發戰略，十余年來，持續加大研發投入，從占銷售收入比重5%-8%提到10%-12%。以2024年為例，研發投入達到43.8億元。“十四五”期間研發投入預計累計超過200億元。研發投入占比的快速提升，反映出近年來齊魯研發管線的提檔升級，研發創新能力也在不斷增強。目前，齊魯有20個創新藥物已進入不同臨床試驗階段，預計在未來幾年將迎來創新藥上市高峰。
在推動“好藥可及”方面，齊魯制藥相關負責人介紹說，在已經舉行的10批國家集采中，齊魯制藥已累計100個產品中標國家集采及國采續約。自2013年起，齊魯制藥就開始實行“國內國際雙報”，同時在產能的儲備和智能化制造方面也做了大量準備，讓一些原本使用量在百萬級的藥品躍升至千萬級，持續助力讓群眾用得上、用得起國產好藥。
從量到質轉變 塑造國產藥品牌形象
推動國產藥高質量發展，既需要深化產學研企創新協同合作，增強國產藥物的自主創新能力和水平，也需要以品質塑造品牌，持續擦亮國產藥高質量發展底色。
“品質引領 好藥可及”專題研討會。(主辦方供圖)
為促進交流溝通與經驗分享，調研期間舉辦了以“品質引領 好藥可及”為主題的專題研討會，藥學專家、媒體代表、企業代表等一致認為，當前大眾對國產藥的認知普遍不足，需要媒體、學界、藥企及有關部門加強聯動，通過多渠道的科學傳播扭轉“低價=低質”的刻板印象。與此同時，需持續開展仿制藥真實世界研究，用真實有效的研究數據和療效回應社會關切，共同塑造國產藥的品牌形象。
專題研討會上，北京大學醫藥管理國際研究中心研究員聶智峰就國產藥高質量發展的機遇和挑戰作主題分享。他認為，國產藥實現真正意義上的高質量發展，需要在臨床上獲得醫生和患者的廣泛認可，建立起強大的品牌影響力。對此，不僅需要持續的質量保證，還需要進行真實世界研究，在臨床療效和安全性上積累臨床證據。同時，要在仿制藥利潤空間被壓縮的背景下，保持一定的研發投入，開發高壁壘仿制藥、改良型新藥及創新藥，構建新的增長引擎。此外，要立足全球視野，拓展海外市場，進一步提升國產藥的國際聲譽和影響力。
“在國家集采中選產品中，齊魯制藥有15個產品在海外市場銷售排名前列。”齊魯制藥集團副總裁鮑海忠說，“我們將繼續深耕創新研發與國際化布局，以更優質的藥品回饋社會。希望通過這次調研活動，讓公眾見證國產藥品的國際品質，從而建立更堅實的信任基礎，讓優質優價的國產好藥惠及千家萬戶。”
（責任編輯：華康）
